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CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F (H/F)
CDI - BRIGNAIS (69)

Descriptif du poste

Vous avez déjà occupé un poste de chargé affaires règlementaires dans les dispositifs médicaux (alternance ou stage), vous êtes dynamique et motivé.

Gestion des affaires règlementaires :
- Établir les dossiers d'enregistrement des dispositifs médicaux pour la mise sur le marché,
- Assurer le maintien des enregistrements déjà acquis,
- Contribuer à garantir l'image professionnelle et éthique de l'entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales,
- Assurer la veille normative et réglementaire, et contribuer à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires,
- Participer à la validation des supports promotionnels de la société quant au respect des exigences règlementaires,
- Contribuer à la rédaction des rapports de suivi post marketing des gammes de produits,
- Participer au développement des produits de la gestion des risques, évaluations cliniques à la rédaction des dossiers techniques pour leur mise sur le marché,
- Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services,

En fonction de ses compétences, le/la chargé(e) des affaires règlementaires pourra également prendre en charge les études cliniques :
- Piloter l'ensemble des études cliniques validées, avant et après mise sur le marché avec les praticiens et partenaires impliqués,
- Gérer les évaluations cliniques pour les dossiers d'enregistrement avec le reste de l'équipe réglementaire,
- Fournir la matière clinique (études, articles scientifiques…) au Marketing pour la constitution de cahiers cliniques à l'attention de la force de vente et distributeurs après mise sur le marché.

Vous avez démontré vos capacités à coordonner la constitution des dossiers avec les autres services, vos capacités à interpréter et exploiter des informations règlementaires et scientifiques, vous avez une parfaite connaissance des exigences normatives et réglementaires applicables, vos capacités d'organisation et de planification, respect des délais impartis.

Profil recherché

Bac+5 Ingénieur ou Master avec composante affaires réglementaires
Connaissance du domaine des dispositifs médicaux
Première expérience réussie dans les affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux
Parfaite connaissance des exigences normatives et réglementaires applicables
Maîtrise des outils informatique et bureautiques
Rigueur, planification et respect des délais impartis
Bonne maîtrise de l'anglais écrit.
Statut administratif et technicien.

Expérience : 2-3 ans
Salaire :
Référence : Annonce n°23317
Contact : ALP'EMPLOI Décines - Tél. 04 37 42 12 20

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